Remissvar avseende delbetänkandet Registerdata för forskning – SOU 2012:36
2012-08-15
Dnr 10/12
Statens medicinsk-etiska råd, SMER, är ett rådgivande organ till regeringen och riksdagen som har till uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet behandlar inte strikt forskningsetiska frågor. Remissvaret är därför begränsat till mer allmänna medicinsk-etiska synpunkter kring registerdata för forskning.
Sammanfattning
- SMER är positivt till att en aktör får ett samlat organisatoriskt ansvar för registerdata för forskning.
- SMER delar uppfattningen att de svenska befolkningsbaserade registren är en mycket viktig forskningsresurs.
- SMER delar utredarens uppfattning att ett stärkt integritetsskydd är påkallat mot bakgrund av den snabba tekniska utvecklingen vad gäller informationsöverföring.
- SMER vill särskilt betona de risker för intrång i den personliga integriteten som föreligger vid sambearbetning av registerdata och i synnerhet när exempelvis biobanksprover innehåller genetisk information.
- Registerverksamhet omfattar en rad komplexa etiska frågor. SMER föreslår därför att det knyts en etisk granskningsfunktion till den samordnande aktören.
Allmänna synpunkter
SMER är positivt till utredningens förslag att en aktör får ett samlat organisatoriskt ansvar för registerdata för forskning samt att uppdraget ligger hos en statlig myndighet. Hur de tekniska och juridiska lösningarna för en sådan aktör ska utformas behöver dock utredas vidare. Vidare bör frågan om det ska bildas en helt ny myndighet eller om uppdraget kan utföras hos någon annan myndighet samordnas med andra pågående utredningar som berör registerverksamhet, bl.a. Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek – Ds 2012:21 och förslaget till förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (ert dnr: U2012:3414/F)
De svenska befolkningsbaserade registren är en mycket viktig forskningsresurs. Att förbättra och utveckla användarvänligheten är en väsentlig del i att öka tillgängligheten till registren för forskarna.
Skyddet för den personliga integriteten
En stor mängd personuppgifter finns i dag samlade i många olika register och allt fler uppgifter kommer att registreras i allt fler register i framtiden. Fler uppgifter kommer också att sambearbetas i större utsträckning. Fler källor innebär större risk för identifiering trots kodning och ”avidentifiering”. Detta gäller i synnerhet om ett prov innehåller genetisk information som är unik för varje individ.
En etisk granskningsfunktion
De svenska registren håller hög kvalitet och det höga deltagandet speglar allmänhetens tillit till registren. SMER har återkommande understrukit att det är avgörande för registrens framtid att allmänhetens och registerdeltagarnas tillit till registren bibehålls genom att verksamheten också ur etisk synvinkel hanteras på ett invändningsfritt sätt.[1]
För att säkerställa att tillräckliga hänsyn tas till de etiska aspekterna i verksamheten föreslår rådet att en etisk granskningsfunktion knyts till den samordnande aktören. En sådan funktion bör uppfattas som oberoende exempelvis i relation till forskarsamhället samt ha en bred sammansättning som omfattar såväl experter i etik som företrädare för allmänna intressen. [2]
Beslutanderätt i detta ärende delegerades till ordföranden vid rådets ordinarie sammanträde 2012-06-01. Ärendet har beretts av utredningssekreteraren Febe Westberg. I beredningen av ärendet deltog även ledamoten Barbro Westerholm och Göran Hermerén, sakkunnig i rådet.
För rådet,
Kjell Asplund
Ordförande
[1] Brev till Utbildningsdepartementet Inför beredningen av lagstiftning rörande forskningsregister som LifeGene (vårt dnr 9/12) och Remissvar avseende Förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (vårt dnr 21/12).
[2] Rådet har föreslagit att det i förordningen om register för befolkningsbaserad forskning införs ett krav på att en oberoende etisk granskningsfunktion knyts till registren (vårt dnr 21/12).