Statens medicinsk-etiska råd
Datum: 2002-10-25
Dnr 34/2002
Statens medicinsk-etiska råd har beretts tillfälle att lämna synpunkter på ovannämnda förslag. Remisstiden är utomordentligt kort och rådet har ombetts inkomma med synpunkter två veckor efter det att förslaget kommit oss tillhanda. Under denna tid (8-23 oktober 2002) har rådet inte sammanträtt och bifogade synpunkter har därför tillkommit per capsulam. De är därför inte så genomarbetade som författningsförslagets vikt skulle förtjäna. Med dessa reservationer överlämnar rådet sitt yttrande, som i stora drag följer förslagets disposition:
1. Allmänna synpunkter
2. Föreskrifter och allmänna råd
2.1 Tillämpningsområde och definitioner (1 kap.)
2.2 Direktiv och lokala instruktioner (2 kap.)
2.3 Anmälan till Socialstyrelsen (3 kap.)
2.4 Insamling av vävnadsprover – information och samtycke (4 kap.)
2.4.1 Den som inte kan lämna samtycke
2.5 Kodning av vävnadsprover och utlämnande av vävnadsprover (5 kap 1§ och 6 kap. 1§)
2.6 Utlämnande av vävnadsprov vs överlåtelse av biobank (6 kap.)
1. Allmänna synpunkter
Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. reglerar under vilka betingelser vävnadsprover insamlade i hälso- och sjukvården ska kunna bevaras och användas för fortsatt vård och behandling och även för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Syftet med lagen är att tillse att insamling, förvaring och användning av prover sker med respekt för den enskilda människans integritet. Därmed kan allmänhetens förtroende för såväl hälso- och sjukvården som forskningen bibehållas.
Syftet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd är att intentionerna med biobankslagen ska uppnås. Det är således önskvärt att föreskrifterna och de allmänna råden bidrar med förtydliganden som banar väg för en god och rimligt enhetlig praxis. Här lämnar förslaget en del övrigt att önska.
Det är viktigt att precisera vilka typer av biobanker som täcks av lagen samt föreskrifterna och de allmänna råden. Det finns exempelvis biobanker som består av vävnadsprover som samlats in från olika håll (hälso- och sjukvård respektive forskning), och det är oklart i vilken utsträckning författningarna då ska gälla. I Konsekvensutredningen anger man att dessa föreskrifter och allmänna råd ska gälla för ”vårdgivare och andra huvudmän i offentlig eller privat verksamhet som innehar/inrättar biobanker”, vilket tycks mer heltäckande än vad lagen och författningsförslaget i övrigt ger uttryck för.
2. Föreskrifter och allmänna råd
2.1 Tillämpningsområde och definitioner (1 kap.)
1 § 2 st. beskriver vad som menas med ett vävnadsprov. I uppräkningen saknas RNA och protein från en individ. Celler och cellinjer nämns, men däremot inte uttryckligen stamceller och stamcellinjer. Med textens nuvarande utformning lämnas läsaren i ovisshet om denna vävnadstyp ska regleras av biobankslagen eller inte. Ska stamceller inkluderas bör föreskrifterna även ange vilka som är att betrakta som provgivare och som således ska informeras och lämna sitt samtycke i samband med att stamceller sparas. Det vore även önskvärt med något uppmärksammande av frågan hur länge ett vävnadsprov förblir ett prov i biobanklagens mening, vid bearbetning och ”förädling” av exempelvis en stamcellinje.
Biobanklagen medger undantag för prover som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren, under förutsättning att ”provet inte sparas en längre tid” (lagen 1 kap 3 § 3 st.). I propositionen anges att med längre tid avses ”som regel två månader”. Föreskrifterna (1 kap. 1 §) förmedlar uppfattningen att undantaget skulle kunna tillämpas på alla ”vävnadsprov som tas inom hälso- och sjukvården”, vilket inte alls är korrekt. Avgörande för undantagets tillämplighet är ju syftet med provtagningen och bevarandet. Vidare sägs det i föreskrifterna att provet för att omfattas av lagen måste bevaras ”minst två månader”, vilket inte heller stämmer med uttalandena i lagens förarbeten. Socialstyrelsen får i sina föreskrifter inte vare sig utvidga eller inskränka lagens tillämpningsområde, men väl ge uttryck för hur den i lagen använda formuleringen ”en längre tid” bör tolkas i olika situationer där det aktuella undantaget kan vara tillämpligt. Ett sådant förtydligande vore mycket önskvärt.
2.2 Direktiv och lokala instruktioner (2 kap.)
En språklig egendomlighet är att man i 1 och 2 §§ talar om att integritet, respektive kvalitet och säkerhet ska tillgodoses. Troligen avses att integritet, säkerhet och kvalitet ska garanteras, eller att kraven på integritet, säkerhet och kvalitet ska tillgodoses.
Vid utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover kan en vårdgivare ta ut ersättning motsvarande “full kostnadstäckning”. Riskerna för kommersialisering uppmärksammas i alltför liten grad.
2.3 Anmälan till Socialstyrelsen (3 kap.)
I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården 2 kap. 2§ anges för en biobank tillåtna ändamål. Förutom vård och behandling i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet (vår kursiv.), och biobanker som inrättas för dessa ändamål ska anmälas till Socialstyrelsen. Som exempel på ”jämförlig verksamhet” anges i föreskrifterna epidemiologiska undersökningar. Exemplet ter sig egenartat med tanke på att epidemiologi är ett etablerat forskningsområde.
Då man till Socialstyrelsen anmäler inrättandet av en biobank eller ändrade förhållanden, ska biobankens ändamål anges på en särskilt anvisad blankett. Ändamålen är inte särskilt preciserade, utan anges med kryssmarkering för exempelvis ”Forskning”. Om provgivarens samtycke föregås av en information där ändamålen anges lika oprecist, bäddar man nog för problem. Se vidare punkt 4 nedan!
Beträffande övergångsbestämmelser är vare sig lagen eller de föreslagna föreskrifterna (3 kap. 3§) tillfredställande tydliga. Frågan om användning av redan existerande biobanker kommer att vara omedelbart aktuell och det är uppenbart att det behövs tydligare föreskrifter och allmänna råd om hur man då ska förfara. Detta behöver utredas av Socialstyrelsen och bör resultera i tydligare föreskrifter. Man bör särskilt behandla frågan om i vilken utsträckning information måste ges till alla individer i den befintliga biobanken, om denna ska användas efter 2 år.
2.4 Insamling av vävnadsprover – information och samtycke (4 kap.)
En central målsättning med lagstiftningen är att ett vävnadsprov endast får samlas in och bevaras i en biobank om provgivaren givit sitt informerade samtycke härtill. För att lagen ska få avsedd effekt är informationen inför provtagningen således mycket viktig. I föreskrifterna och konsekvensbeskrivningen saknas emellertid vägledning och analys av hur denna information bör utformas. Ingenting sägs heller om hur generellt det avgivna samtycket bör/kan tillåtas vara. När ska man då anse att huvudregeln om nytt samtycke vid användning av provet för ett ”annat” eller ”nytt ändamål” aktualiseras?
Det är således väsentligt att man redan från början, när det första samtycket inhämtas, funderar över hur preciserat ”ändamålet” bör anges. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd borde uppmärksamma vikten av detta. I det presenterade förslaget förmedlas tvärtom uppfattningen att synnerligen generella formuleringar avseende biobankens ändamål kan godtas, både vad avser anmälan till Socialstyrelsen och informationen till provgivaren.
Inte heller problematiseras att kraven på information och samtycke kan variera med ändamålet. Rimligen bör kraven ställas högre om vävnadsproverna används för forskning om komplexa uppkomstmekanismer vid ärftligt betingad sjukdom, jämfört med om de används för kvalitetssäkring av rutinmässig sjukvård. Är ändamålet med biobanken vård och behandling ställs återigen helt andra krav på informationens utformning. Det kan då vara motiverat att uppmärksamma patienten på att det kan medföra negativa konsekvenser att inte låta spara provet, eftersom man då frånhänder sig möjligheter till kontroll och uppföljning av utförd diagnostik samt till kvalitetssäkring, utbildning och utvecklingsarbete. Ur patientsäkerhetssynpunkt och för klinisk verksamhet är dessa frågor centrala.
Den som lämnar samtycke ska även informeras om sin rätt att få proverna förstörda eller avidentifierade. Det är stor skillnad mellan dessa båda förfaranden. Är beslut huruvida den ena eller andra av dessa åtgärder som ska vidtas ett ansvar för provgivaren eller för den som är ansvarig för biobanken?
2.4.1 Den som inte kan lämna samtycke
Föreskrifternas 4 kap. 2 § slår fast, att om den som ska lämna samtycke inte kan ta ställning till att ett vävnadsprov får samlas och bevaras i en biobank, får provet inte förvaras i biobanken. Föreskrifterna är i linje med lagens krav på ett eget informerat och aktivt samtycke, men innebär en tolkning i ytterligare restriktiv riktning. Om prov inte sparas kan emellertid konsekvenserna för den enskilde patienten bli minskade möjligheter för kontroll och uppföljning av utförd diagnostik. Patienter som inte kan lämna samtycke kan därför komma att få en sämre kvalitet på sin vård än patienter som är beslutskompetenta. Grundläggande etiska principer riskerar därmed åsidosättas, utan uppenbara vinster för patienten.
Det kan också i vissa fall vara önskvärt att prover från individer med sänkt beslutskapacitet kan användas i forskning. Det kan vara nödvändigt för att komma vidare med utveckling av behandling för psykiska sjukdomar, eller för hela den stora grupp av dementa personer som idag inte kan ge sitt tillstånd vare sig till forskning eller till sparande av prover i biobank. Problemet är etiskt och juridiskt komplicerat. Man kan hoppas att den sittande utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare (2002:04) kan komma fram till realistiska förslag, som möjliggör en mer nyanserad hållning.
Enligt de allmänna råden till 4 kap. 2 § föreskrifterna ska de närmast anhöriga höras om prov ska sparas från provgivare som avlidit. Någon definition av närmast anhörig finns inte angiven. Avses biologiska släktingar eller den som den avlidne sammanlevt med? I detta sammanhang vore det önskvärt med ett förtydligande om särskild hänsyn ska tas till biologiskt släktskap.
2.5 Kodning av vävnadsprover och utlämnande av vävnadsprover (5 kap 1§ och 6 kap. 1§)
I de allmänna råden till 6 kap. 1 § föreskrifterna, liksom i 4 kap. 4 och 10 §§ biobanklagen. används begreppet ”personuppgifter” på ett sätt som inte överensstämmer med legaldefinitionen i personuppgiftslagen. Detta bidrar knappast till ökad insikt om innebörden av de olika regler vi har till skydd för personuppgifter. Kodade uppgifter om enskilda personer, vilka kan identifieras av den som har tillgång till koden, utgör personuppgifter. Även om användaren inte själv kan identifiera vilka de aktuella personerna är, så hanterar hon eller han personuppgifter redan när kodad information lämnas ut avseende exempelvis provgivarens kön, ålder, diagnos etc. Användaren kan alltså många gånger få tillgång till de personuppgifter han eller hon behöver utan att därmed få kännedom om provgivarens identitet. I vissa fall kan det naturligtvis vara så att användaren verkligen behöver kunna identifiera provgivaren, t.ex. för att kunna inhämta ytterligare information från journalhandlingar, kontrollera forskningsresultat eller liknande. Problemet är att man inte, vare sig i 4 kap. 4 och 10 §§ biobanklagen eller i de nu föreslagna allmänna råden, skiljer mellan de situationer där kodade personuppgifter lämnas ut och de där information om provgivarens identitet lämnas. För den som ska tillämpa bestämmelserna blir det svårt att förstå vilken av dessa situationer som egentligen avses.
Enligt de allmänna råden till 6 kap 1 § föreskrifterna bedömer den som är ansvarig för biobanken om prover kan lämnas ut med bibehållen respekt för den enskilda människans integritet, och om en kod kan brytas. I de allmänna råden bör man påminna om de bestämmelser rörande sekretess, behandling av personuppgifter och forskningsetisk prövning som också måste beaktas.
2.6 Utlämnande av vävnadsprov vs överlåtelse av biobank (6 kap.)
Enligt 4 kap. 7 § biobanklagen fordras tillstånd av Socialstyrelsen för överlåtelse av en biobank eller delar av en biobank. Överlåtelse får inte ske till en mottagare i ett annat land. Några motsvarande krav gäller inte för utlämnande av prover. Det vore önskvärt att Socialstyrelsen i de allmänna råden berör gränsdragningen mellan dessa två situationer, dvs. överlåtelse respektive utlämnande. Om t.ex. innehavaren av en biobank successivt avhänder sig vävnadsproverna till någon som ska använda desamma på ett sådant sätt att de helt kommer att förbrukas (alternativt förstöras efter användningen), utgör detta då överlåtelse av en del av biobanken eller bara utlämnande av prover? Har det någon betydelse om den ursprungliga biobanken till slut helt upphör att existera eller om där återstår en, fem, tio eller femtio procent av de prover som samlats in?
Beslut
Yttrandet har utarbetats per capsulam under perioden 8-23 oktober 2002. Beslut fattades av ordföranden Daniel Tarschys; ledamöterna Ingrid Andersson, Tuulikki Koivunen Bylund,
Elina Linna, Kenneth Johansson, Chatrine Pålsson, Göran Sjönell och Conny Öhman; sakkunniga Margareta Albinsson, Daniel Brattgård, Anne-Christine Centerstig, Sture Gustafsson, Kerstin Hagenfeldt, Göran Hermerén, Elisabeth Rynning och Jan Wahlström.
För Statens medicinsk-etiska råd
Daniel Tarschys
Ann-Charlotte Smedler
e.u.