PROTOKOLL NR 4/2016
Protokoll fört vid sammanträde med Statens medicinsk-etiska råd (Smer) den 25-26 augusti 2016.
Närvarande
Kjell Asplund
Finn Bengtsson (§ 1-15)
Lars Berge-Kleber
Sven-Olov Edvinsson (§ 4-18)
Ingemar Engström (§ 4-18)
Åsa Gyberg-Karlsson
Göran Hermerén
Ann Johansson
Olle Olsson
Chatrine Pålsson Ahlgren
Bengt Rönngren
Nils-Eric Sahlin
Anna Singer
Elisabet Wennlund
Barbro Westerholm
Sekretariat
Lotta Eriksson
Helena Teréus
Frånvarande
Emil Bergschöld
Charlott Qvick
Anna-Lena Sörenson
Anders Åkesson
Gäster
Janna Kokko
Karin Wilbe Ramsay (§ 9)
§ 1 Dagordning
Kjell Asplund hälsade Janna Kokko varmt välkommen till Smer, hon börjar sin anställning vid sekretariatet den 7 september.
Kjell Asplund berättade att det tillkommit några punkter till dagordningen och att en ny dagordning därför delats ut till samtliga. Rådet beslutade att följa den nya dagordningen och denna fastställdes.
§ 2 Protokoll
Protokollet från föregående sammanträde godkändes.
§ 3 Anmälningar
Helena Teréus berättade att det till sekretariatet inkommit ett brev från tre privatpersoner, adresserat till samtliga rådsmedlemmar, om att forskning på hjärnan bedrivs utan samtycke samt med en önskan om att Smer engagerar sig i frågan. Det beslutades att rådet inte ska ta något initiativ i frågan och att Kjell Asplund ska svara detta i ett brev till avsändarna.
Kjell Asplund informerade om att Smer fått en förfrågan från Folkhälsomyndigheten om stöd vid etisk analys angående huruvida rotavirusvaccination och HPV-vaccination till pojkar bör ingå i nationella program. Kjell Asplund och Lotta Eriksson kommer att träffa representanter från Folkhälsomyndigheten i mitten av september 2016 för att diskutera formerna för det eventuella samarbetet.
Kjell Asplund berättade vidare att Socialstyrelsen håller på och tar fram en reviderad version av sin modell för öppna prioriteringar som ursprungligen togs fram tillsammans med bl.a. Prioriteringscentrum i Linköping. Smer har inbjudits att diskutera den reviderade versionen vid ett möte tillsammans med Mari Broqvist, Linköpings universitet och Lars Sandman, Prioriteringscentrum och Linköpings universitet. Mötet äger rum den 12 september.
Kjell Asplund meddelade att frågan väckts om man bör bjuda in Svenska Läkaresällskapets etikdelegations nya ordförande Mikael Sandlund som gäst vid Smers kommande sammanträden. Detta sedan Ingemar Engström avslutat sitt uppdrag som ordförande. Rådet var positivt till detta och beslutade att så ska ske.
Lotta Eriksson berättade att Smer fått Läkemedelsverkets Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel på remiss från Socialdepartementet. Hon meddelade vidare att ordföranden och sekretariatet bedömt att Smer ska avstå från att lämna synpunkter.
Lotta Eriksson informerade om att Smer fått en förfrågan om att delta som partner vid en projektansökan vad gäller NexTechRules – Ethical, Legal and Policy Aspects of Genomics, Human Enhancement and Human-Machine Interaction. Hon meddelade att frågan kommer att behandlas under en egen punkt på dagordningen.
§ 4 Uppföljning av Smers engagemang under Almedalsveckan i Visby
Lotta Eriksson berättade om Smers seminarium och uppmärksamheten rådet fått på plats och i media. Flera rådsmedlemmar uttryckte sig positivt om rådets engagemang. Det beslutades att Smer ska delta även vid nästa års Almedalsvecka.
§ 5 Omvärldsbevakning
Bengt Rönngren rapporterade från departementet och berättade bl.a. att regeringen i maj beslutat om en översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård (dir. 2016:45). Han nämnde också att utredaren ska föreslå hur bestämmelsen i 2 h § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om etiska bedömningar vid introduktion av nya metoder kan förtydligas.
Bengt Rönngren informerade även om att regeringen i maj tillsatt en utredning som ska se över regleringen för biobanker (dir. 2016:41). Han berättade vidare att Socialstyrelsen fått i uppdrag av regeringen att fördjupa kunskapen om metoder för medicinsk åldersbedömning med magnetkamera. Han meddelade även att regeringen nyligen skickat ut två departementspromemorior på remiss Driftsformer för universitetssjukhus (Ds 2016:28) och Privata sjukvårdsförsäkringar inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård (Ds 2016:29).
Helena Teréus berättade att hon, Nils-Eric Sahlin och Ingemar Engström deltagit i konferensen Gene therapy and human germline editing: New opportunities, new challenges som arrangerades av Nordiska bioetikkommittén i Oslo den 2 juni 2016. Nils-Eric Sahlin berättade om sin presentation av de etiska aspekterna. Ingemar Engström informerade om Nordiska bioetikrådets arbete och kommande konferenser.
Nils-Eric Sahlin informerade om att han deltagit i ett globalt möte med deltagare från ett flertal länder med syftet att ta fram gemensamma rekommendationer för bioteknologins inriktning och utveckling och genredigeringsteknik.
Kjell Asplund berättade att han forsätter att bevaka framtagandet av gemensamma riktlinjer för behandling med s.k. konstgjord lunga (ECMO) kombinerad med cirkulationsstöd (ECPR).
§ 6 Hemställan om etisk granskning från Västra Götalandsregionen vad gäller livmodertransplantationer
Kjell Asplund föredrog ärendet och det föreslagna svaret till Västra Götalandsregionen (VGR) som skickats ut inför sammanträdet. Rådet diskuterade frågorna som ställts av VGR och kom med synpunkter. Rådet beslutade att ge Kjell Asplund mandat att justera svaret i enlighet med synpunkterna i samråd med Nils-Eric Sahlin och Ingemar Engström.
§ 7 Socialstyrelsens rapport Assisterad befruktning utanför kroppen med donerade könsceller
Helena Teréus berättade om Socialstyrelsens rapport som kommit på remiss från Socialdepartementet och som i huvudsak behandlar frågan om IVF-behandling med donerade könsceller ska få utföras vid andra vårdenheter än universitetssjukhus. Hon föredrog förslaget till remissvar och rådet beslutade att det skulle lämnas in efter vissa justeringar.
§ 8 Medicinsk åldersbedömning
Helena Teréus berättade om ärendet och att rådet i juni fattat beslut per capsulam om att prioritera ett mindre projekt när det gäller medicinska åldersbedömningar med målet att resultera i en kortare skrivelse. Syftet med projektet skulle vara att identifiera och diskutera de etiska aspekterna kring medicinsk åldersbedömning och olika handlingsalternativ på området.
Helena Teréus berättade även om diskussionerna i arbetsgruppens som varit under sommaren. Rådet diskuterade projektet och gav synpunkter på utskickat diskussionsunderlag. Det beslutades att rådet ska fullfölja projektet med mycket begränsade tillägg till den redan existerande texten och att den fortsatta beredningen ska ske i arbetsgruppen samt att beslut om den slutliga skrivelsen ska fattas per capsulam.
§ 9 Obeprövade metoder
Karin Wilbe Ramsay berättade om beredningen i arbetsgruppen sedan det senaste sammanträdet. Därefter följde diskussion kring det utskickade underlaget. Rådet lämnade synpunkter på innehållet och utformningen. Det beslutades om flera ändringar i texten och att arbetsgruppen tillsammans med sekretariatet ska ta fram en slutlig version.
§ 10 Etikpristagaren 2016
Barbro Westerholm i priskommittén berättade vilka nomineringar som kommit in samt om priskommitténs förslag på pristagare. Därefter följde diskussion i rådet. Rådet fattade beslut om en preliminär pristagare och att slutgiltigt beslut skulle fattas på sammanträdet nästkommande dag. Så skedde och den preliminärt beslutade pristagaren fastställdes som årets etikpristagare.
§ 11 Smer idag och framöver – utvärdering av Smers arbete
Rådet diskuterade Smers roll, arbetssätt, inriktning m.m. dels genom en övning med hela rådet, dels i mindre grupper. Gruppdiskussionerna avslutades med återrapportering och samtal i hela rådet. Centrala frågor var bl.a. balansen mellan olika typer av ärenden, prioriterade projekt, målgrupper och arbetsprocesser.
§ 12 Sammanträden 2017
Kjell presenterade förslag på datum för sammanträden samt Etikdagen 2017. Rådet beslutade följande datum: den 27 januari, den 17 mars, den 28 april, den 8-9 juni, den 8 sep, den 27 okt, den 7 dec (Etikdagen) samt den 8 december 2017.
Lotta Eriksson föreslog att planeringssammanträdet för 2017 anordnas i Oslo och att en del av mötet arrangeras tillsammans med det norska Bioteknologirådet. Rådet var positivt till detta.
§ 13 Förfrågan om partnerskap i projektet NexTechRules
Göran Hermerén och Lotta Eriksson berättade om förslaget till projektet och sedan följde diskussion i rådet. Det beslutades att Smer tills vidare ska tacka ja till att delta som partner i denna projektansökan till EU.
§ 14 Verksamhetsplanering
Lotta Eriksson följde upp verksamhetsplaneringen för 2016 och berättade om nuvarande arbetsläge samt planeringen fram till årsskiftet. Rådet lämnade synpunkter och diskuterade kommande prioriteringar och initiativ.
§ 15 Skakvåld
Ingemar Engström berättade att hans förslag om etisk analys gällande skakvåld, som kommer att biläggas SBU:s rapport och som Smer tidigare ställt sig bakom, nu genomgått ytterligare justeringar. Rådet gav synpunkter på ändringarna och beslutade om ytterligare några mindre justeringar.
§ 16 Vårdsponsring
Lotta Eriksson föredrog ärendet och förslaget att Smer publicerar en egen skrivelse i samband med att Prioriteringscentrum vid Linköpings universitet ger ut sin rapport. Rådet var positiva till idén och gav synpunkter på det utskickade underlaget till skrivelse. Beslut om den slutliga versionen kommer att fattas vid ett kommande sammanträde.
§ 17 Remisser
17.1 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) samt Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)
Lotta Eriksson föredrog ärendet samt förslag på beredning. Rådet diskuterade remisserna och beslutade om ett kort remissvar där synpunkter lämnas angående organisatoriska frågor.
17.2 Folkhälsomyndighetens förslag om riskgruppsvaccinationer som särskilda vaccinationsprogram
Kjell Asplund berättade att Smer fått Folkhälsomyndighetens förslag om riskgruppsvaccinationer som särskilda vaccinationsprogram (avseende hepatit B-vaccination, tuberkulosvaccination, pneumokockvaccination och influensavaccination) på remiss från Socialdepartementet. Han föreslog att Smer avstår från att lämna synpunkter vilket också beslutades av rådet.
17.3 Förslag till ändring av TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2)
Lotta Eriksson berättade att Smer fått Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) Förslag till ändring av TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar på remiss samt föredrog TLV:s förslag. Rådet diskuterade frågan och beslutade att avstå från att besvara remissen.
17.4 Hur står det till med den personliga integriteten? (SOU2016:41)
Lotta Eriksson informerade om att Smer fått utredningen Hur står det till med den personliga integriteten? på remiss samt förslaget att remissen bereds av Göran Hermerén, Åsa Gyberg Karlsson, Kjell Asplund och Lotta Eriksson (som även utgör arbetsgruppen för projektet egenmätningar och kroppsnära teknik) samt Helena Teréus från sekretariatet. Rådet beslutade i enlighet med förslaget.
§ 18 Kommande evenemang 2016
18.1 Konferens om förfalskade läkemedel
Helena Teréus informerade om konferensen som arrangeras tillsammans med Lunds universitet den 19 september i Rosenbads konferenscenter och uppmanade de som är intresserade att anmäla sig.
18.2 Landstingsdialoger
Helena Teréus meddelade att hon själv, Kjell Asplund, Anna-Lena Sörenson och Bengt Rönngren deltar i en dialog med Västra Götalandsregionen den 29 augusti. Syftet är bl.a. att utveckla samarbetet med landstingen, att informera om rådets verksamhet samt att inhämta information kring hur deras etikarbete bedrivs, hur införandet av nya metoder går till och etiska utmaningar.
Helena Teréus berättade även att det förmodligen blir ytterligare en dialog med Landstinget Blekinge till hösten. Rådet uttryckte bl.a. vikten av att lyssna in vilka förväntningar det finns på Smer vad gäller införandet av nya metoder.
18.3 Etikprismottagarens symposium
Göran Hermerén och Lotta Eriksson berättade om programmet för symposiet som äger rum den 20 oktober i Rosenbads konferenscenter.
18.4 Etikdagen
Lotta Eriksson informerade om det preliminära programmet och rådet lämnade synpunkter.
Vid protokollet Justeras
Helena Teréus Kjell Asplund
sekreterare ordförande