2016-03-11 Dnr S1985:A/2015/62
Socialdepartementet
103 33 Stockholm
Remissvar avseende betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84), S2015/06250/FS
Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har beretts tillfälle att yttra sig över ovan nämnda betänkande och lämnar härmed sina synpunkter.
Sammanfattning av rådets huvudsakliga synpunkter
- Betänkandet innehåller flera förslag som har potential att förbättra donationsverksamheten och som Smer därför välkomnar.
- Flera av utredningens förslag skulle dock förtjäna en djupare etisk diskussion.
- Smer tillstyrker utredningens förslag om att medicinska insatser för att möjliggöra donation får påbörjas eller fortsättas under samtyckesutredningen, efter ett ställningstagande om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling har gjorts, samt efter samtyckesutredningen och även efter döden har inträffat när det inte finns något som tyder på att den döende/avlidne har motsagt sig att donera sina organ.
- Saklig och utförlig information om organdonation bör finnas lättåtkomligt, särskilt i samband med möjligheter att ta ställning till organdonation. Det är särskilt viktigt att allmänheten informeras om de nya bestämmelserna kring organdonation om de träder i kraft.
- Rådet anser att den möjlighet som närstående i dag har att motsätta sig organdonation när den avlidne personens vilja är okänd bör tas bort. Närstående bör endast höras i syfte att ta reda på vad den döende/ avlidna personen själv skulle ha velat.
- Skrivningen om att organdonation ”inte får pågå längre än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl” bör tas bort ur lagen eftersom den kan misstolkas på ett olyckligt sätt. Däremot behövs det rekommendationer i nationella riktlinjer om vilken bortre tidsgräns som är rimlig.
- Smer ser positivt på att donation då döden inträffar efter cirkulations-stillestånd (DCD) börjar tillämpas i Sverige eftersom det kan bidra till fler möjliga organdonationer.
- Angående förslaget om att Donationsrådet ska läggas ner vill Smer betona att det även fortsättningsvis är mycket viktigt med ett oberoende råd som har till uppgift att bevaka och företräda olika intressen gällande organdonation, samt utgöra en form av medborgarinflytande.
- Smer välkomnar förslaget om att det tydliggörs i lagen att levande donatorer ska hållas skadelösa och ersättas för faktiska kostnader och inkomstbortfall.
Allmänna synpunkter
Rådet delar den grundläggande uppfattningen att det är mycket angeläget att främja donationsverksamheten i Sverige genom att öka antalet organ-transplantationer till behövande människor. Ur etisk synvinkel är det viktigt att möjliggöra organdonation av flera olika anledningar. För mottagaren kan organdonation innebära en unik möjlighet till överlevnad eller avsevärt förbättrad hälsa. Från organdonatorns perspektiv innebär det att en tidigare uttryckt vilja att donera organ av altruistiska skäl tillgodoses. Det är dock av stor vikt att verksamheten sker på ett etiskt godtagbart sätt.
Rådet har behandlat frågor om organdonation vid flertalet tillfällen och då haft som huvudsaklig ingång att praktiska, organisatoriska och legala förutsättningar bör förbättras för att främja verksamheten. Därför ser rådet positivt på flera av utredningens förslag som förhoppningsvis kan minska glappet mellan de donationer som enligt uppskattningar skulle vara möjliga att genomföra och dem som faktiskt görs. I vissa fall har rådet dock gjort en annorlunda bedömning än utredningen, vilket redovisas i det följande.
Utredningens behandling av etiska frågor (kap. 4 m.fl.)
Det är något otydligt hur de teorier och principer som etikkapitlet (kap. 4) redogör för har använts i utredningens arbete med de konkreta frågor som behandlas i övriga kapitel. Rådet anser att det skulle ha varit värdefullt med ett etikavsnitt som tydligare redogjorde för specifika etiska diskussioner som rör organdonation, samt en tydligare koppling mellan dessa diskussioner och utredningens förslag. Visserligen återkommer resonemang kring etiska aspekter i samband med utredningens förslag i andra delar av betänkandet, men diskussionen är ofta bristfällig.
Som exempel på ett bristande etiskt resonemang kan nämnas att utredningens förslag till stor del motiveras med resultaten från attitydundersökningar som har gjorts inom utredningsarbetet. Detta gäller exempelvis förslagen om att presumera ett samtycke till donationsfrämjande åtgärder. Smer menar att allmänhetens attityder visserligen är intressanta att försöka fånga upp men frågor så viktiga som de som behandlas här måste baseras på en mer grundlig etisk analys. Bland ämnen som särskilt skulle tjäna på en fördjupad etisk diskussion kan nämnas frågor som rör hur man ska betrakta ett samtycke till organdonation samt resonemanget om huruvida medicinska insatser för någon annans skull kan utgöra ett hot mot patientens intressen.
Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra donation (avsnitt 15.3 och 15.4)
Medicinska insatser inför och under samtyckesutredning
Smer välkomnar utredningens förslag att det tydliggörs i lagtext att en samtyckesutredning ska få påbörjas efter att ett ställningstagande om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling har gjorts. Det är även positivt att det tydliggörs att behörig personal kan få titta i Donationsregistret innan döden inträffat, eftersom det kan underlätta och skynda på samtyckesutredningen.
Utredningens förslag innebär att ett samtycke till att donera organ innefattar samtycke till att även påbörja och fortsätta föreberedande medicinska insatser på en döende person för att möjliggöra organdonation. Detta ska enligt förslaget även kunna göras då den döende personens vilja är okänd, under själva samtyckes-utredningen. Man hänvisar till attitydundersökningar hos allmänheten och sjukhusläkare som stöder detta, samt andra undersökningar som visar att de flesta svenskar är positiva till organdonation (se rådets synpunkter om attitydunder-sökningars betydelse i stycket ovan). I de fall det visar sig att personen i fråga har varit positiv till att donera sina organ och under förutsättning att dessa åtgärder inte orsakar något lidande för den döende personen anser rådet att förslaget är mindre problematiskt eftersom de allra flesta personer nog accepterar och förstår att organdonation är förenat med vissa medicinska åtgärder. Allmänheten kan dock behöva informeras om vad ett samtycke till organdonation egentligen innefattar, vilket diskuteras senare.
Utredningens förslag innebär även att ett visst antal patienter sannolikt kommer att utsättas för donationsförberedande insatser trots att de har motsagt sig organdonation, om deras vilja till en början är okänd. Om de har motsagt sig organdonation kan de även tänkas vara negativa till de donationsförberedande insatserna, vilket betyder att insatserna kan komma att ges i strid med deras tidigare vilja. Rådet anser dock att denna konsekvens är av mindre betydelse jämfört med de positiva effekter som den nya bestämmelsen förväntas medföra, i form av fler möjliga organdonationer. Dessutom är förslaget i linje med bestämmelsen om att förmoda ett samtycke till organdonation i de fall den avlidnes vilja inte går att utreda; så länge man inte känner till motsatsen förutsätts ett samtycke till donation. Vid en vägning av positiva och negativa effekter anser Smer således att de positiva effekterna tydligt överväger, och tillstyrker därför utredningens förslag om att medicinska insatser får påbörjas eller fortsättas under och inför samtyckesutredningen om det behövs för att möjliggöra donation.
En oro har ibland uttryckts för att vårdens fokus ska övergå alltför tidigt från livräddande till donationsförberedande insatser om man tillåter samtyckes-utredning före patientens död. Den oron bör tas på allvar eftersom oklarheter kring vårdens roller och avsikter kan leda till en rättsosäker situation för patienten och påverka allmänhetens förtroende för sjukvården. Smer vill därför betona att det är mycket viktigt att ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppe-hållande behandling måste göras innan samtyckesutredningen påbörjas. Detta ställningstagande måste vara oberoende från frågor kring organdonation för att undvika en intressekonflikt, vilket bör betonas i nationella riktlinjer eller föreskrifter för organdonation. Vilka bedömningar som bör ligga till grund för beslut om att avsluta eller inte inleda livsuppehållande behandling är en annan svår och viktig fråga som har betydelse för donationsfrågorna men som rådet avstår från att diskutera här.
Medicinska insatser efter samtyckesutredning
När samtyckesutredningen har visat att donation är möjlig ska enligt förslaget de medicinska insatserna få påbörjas eller fortgå under skälig tid för att kunna tillvarata organ för transplantation. Denna situation är mindre problematiskt ur etisk synvinkel eftersom det inte omfattar dem som motsagt sig organdonation. Rådet instämmer i utredningens bedömning att det kan anses vara i linje med patientens tidigare önskan att tillåta medicinska åtgärder i dessa fall, för att möjlig-göra donation. Att tillåta donationsförberedande medicinska åtgärder är en viktig förutsättning för att främja donations- och transplantationsverksamheten och det är positivt att detta tydliggörs i lag. Begreppet ”skälig tid” kan dock behöva preciseras närmare, i föreskrifter eller nationella riktlinjer.
Medicinska insatser efter döden
Rådet tillstyrker även att vissa medicinska insatser får påbörjas efter döden har inträtt om det behövs för att tillvarata organ. En möjlig invändning mot detta förslag är att det skulle kunna anses ha en inverkan på respekten för den döda kroppen. När det gäller organdonation har man dock redan gjort bedömningen att det ur etisk synvinkel är godtagbart med de ingrepp på den döda kroppen som själva uttaget av organ innebär, vilket även rådet instämmer i. I jämförelse kan de medicinska åtgärder som här åsyftas anses utgöra ett mindre ingrepp, och de etiska fördelarna med att möjliggöra organdonation väger således tyngre även här.
Informerat samtycke (avsnitt 15.3 m.fl.)
Ett samtycke till hälso- och sjukvård ska vara informerat, det vill säga den berörda personen ska ha fått tillräcklig och adekvat information om åtgärden i fråga och han/hon ska också ha förstått innebörden i informationen. När det gäller utredningens nya förslag kan man ifrågasätta om ett samtycke som har registrerats i Donationsregistret eller uttryckts på annat sätt tidigare (innan de nya förslagen träder i kraft) kan räknas som informerat med avseende på de nya bestämmelserna exempelvis om förberedande medicinska insatser före och efter döden och om införandet av donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD). När dessa personer samtyckte till organdonation hade de naturligtvis inte information om de nya bestämmelserna. Man kan möjligen anta att de nya bestämmelserna skulle ha haft liten betydelse för dessa personers ställningstagande till organ-donation och att själva möjligheten att donera organ troligtvis varit den viktigaste faktorn bakom beslutet, men det vet vi inte säkert.
Rådets mening är att patienter ska ha goda möjligheter att bilda sig en så korrekt uppfattning som möjligt gällande vad den medicinska åtgärden innebär, inte minst när det gäller organdonation. Därför är det angeläget att informationsinsatser riktas till allmänheten om vad organdonation innebär, och särskilt om de nya bestämmelserna, om de träder i kraft. Om informationen påverkar någon persons ställningstagande har han/hon möjlighet att ändra sig. Saklig och utförlig information om organdonation bör finnas lättåtkomligt för den som söker den, och särskilt i anknytning till möjligheter att lämna en viljeyttring. Det blir således en viktig uppgift för Socialstyrelsen (som enligt utredningens förslag ska ansvara för information till allmänheten) att inte bara verka för att allmänheten tar ställning till organdonation efter döden, utan också tillgodose att individer ges förutsättningar att kunna förstå vad de tar ställning till.
Anhörigas roll (avsnitt 15.3.4)
Om den avlidnes tidigare vilja inte går att utreda får man i dag ändå tillvarata organ för transplantation från denne. I dessa fall har dock någon som stått den avlidne nära rätt att motsätta sig organdonationen (4 § transplantationslagen) vilket ibland har refererats till som ”anhörigveto”. Utredningen föreslår ingen ändring i denna ordning.
Smer har förståelse för att det kan vara en känslig situation i de fall det finns närstående personer som inte vill att organ ska tas från den döende/avlidna personen. Rådet menar ändå att i de fall det inte finns något som tyder på att personen i fråga skulle ha motsagt sig organdonation så väger principen om att försöka rädda liv tyngre än att tillgodose de närståendes vilja. När en samtyckesutredning görs bör de anhöriga således endast rådfrågas i syfte att ta reda på vad den döende/avlidna personen själv skulle ha velat.
Om man tillämpar denna princip kan man förhoppningsvis minska risken för konflikter mellan familjemedlemmar om huruvida man bör tillåta organdonation, samt undvika att ett sådant beslut baseras på de närståendes affekter och tillfälliga känslostämningar. I vissa fall kan det eventuellt även vara en lättnad för de anhöriga att få veta att de inte kan påverka donationsfrågan, utan att den helt och hållet är sjukvårdens ansvar. Sjukvårdspersonalen har en viktig uppgift att på ett sakligt och lyhört sätt förmedla till de anhöriga vad som gäller i dessa situationer och vilken etisk bedömning som ligger bakom bestämmelsen. Rådet anser således att den möjlighet som närstående har i dag att motsätta sig organdonation när den avlidne personens vilja är okänd bör tas bort.
24-timmarsregeln (avsnitt 15.4.5)
Den nuvarande skrivningen i lagen om att medicinska insatser vid organdonation ”inte får pågå längre än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl” (2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död) ska enligt utredningens förslag få finnas kvar. Utredningen menar att den nuvarande skrivningen lämnar utrymme för att fortsätta insatserna den något förlängda tid som ibland kan krävas för att kunna genomföra transplantation. Det vill säga, att kunna genomföra en transplantation kan i sig räknas som ”synnerliga skäl”.
Smer menar att det dock kan finnas en risk att 24-timmarsregeln i vissa fall tolkas felaktigt så att donationsfrämjande åtgärder avbryts om det har gått mer än 24 timmar. Detta vore olyckligt. Smer anser därför att skrivningen bör tas bort ur lagtexten. Däremot behövs det rekommendationer i nationella riktlinjer om vilken bortre tidsgräns som är rimlig, eftersom de donationsförberedande insatserna inte bör pågå hur länge som helst.
Donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (avsnitt 15.4)
Smer ser positivt på att donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD) kan börja tillämpas i Sverige eftersom det kan ge fler möjligheter till organdonationer. Ur etisk synvinkel ser rådet ingen principiellt avgörande skillnad mellan donation efter primär hjärnskada och donation efter primärt cirkulations-stillestånd. I båda situationer sker organdonationen efter att hjärndöd har inträffat, och skillnaderna är snarare praktiska och medicinska än etiskt principiella.
Det finns dock vissa etiska aspekter som aktualiseras särskilt vid ett införande av DCD. Organdonation är ett ämne som ofta har omgärdats av diskussioner och rykten, och när nya metoder introduceras kan det uppstå frågor och oro. En fråga som ibland kommer upp i debatten och som kan aktualiseras särskilt vid DCD är oron för att organ ska tas från en person som ännu inte är död. Allmänhetens förtroende för dödsdiagnostik vid primär hjärndöd är möjligen större än för-troendet för dödsdiagnostik efter ett primärt cirkulationsstillestånd, eftersom hjärnverksamheten inte mäts på samma sätt när hjärtat stannar först. Vid ett införande av DCD är det därför viktigt att öppet diskutera dessa frågor och noggrant utvärdera metoder för dödsdiagnostik och lämplig ”no touch period”. Smer vill betona att det är väsentligt ur patientsäkerhetssynpunkt och även för allmänhetens fortsatta förtroende för donationsverksamheten att en ”no touch period” inte sätts för snävt. Det är också avgörande för allmänhetens förtroende för hur information förmedlas avseende införandet av DCD i Sverige.
Hälso- och sjukvårdens ansvar (kap. 16)
Smer anser att det är positivt att det tydliggörs i HSL och i bindande föreskrifter att det är sjukvårdens uppdrag att bedriva organdonation, eftersom det i dag kan finnas oklarheter kring detta i verksamheten.
Donationsrådet (avsnitt 16.6.3)
Utredningen föreslår att Donationsrådet ska läggas ner och att dess operativa uppgifter ska överföras centralt till Socialstyrelsen. Utredningen medger dock att det även fortsättningsvis finns ett behov av ett konsultativt råd för donationsfrågor hos myndigheten.
Smer vill betona att det även fortsättningsvis är mycket viktigt att det finns ett oberoende råd som har till uppgift att bevaka och företräda olika intressen gällande organdonation, samt säkerställa att myndighetens donationsverksamhet får ett brett omvärldsperspektiv. Rådet bör ha en allsidig sammansättning och erbjuda möjligheter till medicinsk och etisk konsultation men bör även fungera som en form av medborgarinflytande.
Information till allmänheten och möjligheter att tillkännage viljeyttring (kap. 16 och 17)
Smer instämmer i att de vårdrelaterade funktionerna för att göra sin inställning till organdonation känd bör utvecklas. Eftersom ett avståndstagande eller samtycke till organdonation ska vara informerat är det viktigt att information eller hän-visning till information finns i samband med möjligheter att registrera ett ställningstagande. Detta fungerar troligen bäst i vårdrelaterade miljöer. Rådet instämmer också i att Donationsregistret ska få finnas kvar tills vidare, så att en sekretesskyddad möjlighet att göra sin vilja känd finns för dem som föredrar det.
I betänkandet anges det på flera ställen att staten har en uppgift att driva opinions-bildning och påverka allmänhetens attityder till organdonation. Rådet vill dock understryka att information till allmänheten framför allt bör vara saklig och korrekt, och att detta är viktigare än en strävan efter att påverka attityder.
Frågor om levande donatorer (kap. 19)
Smer välkomnar förslagen om att det tydliggörs i lagen att den som donerar ett organ ska hållas skadelös och ersättas för faktiska kostnader och inkomstbortfall. Rådet anser att det är mycket viktigt att donatorer ersätts fullt ut för sina kostnader, samt att schablonbelopp inte tillämpas, vilket är i enlighet med Smers ställningstagande avseende ersättning vid äggdonation som nyligen behandlades i ett uttalande. Det är också positivt om administrationen för den som donerar ett organ förenklas, som utredningen föreslår.
Rådet är även positivt till att den nuvarande lagstiftningen ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren kan bli levande givare. Utredningen föreslår att det i dessa fall ska krävas tillstånd från Socialstyrelsen. Utredningens argumentation för varför tillstånd ska krävas är dock långtifrån tydlig eller övertygande.
Remissen behandlades vid rådets sammanträde den 5 februari 2016. Beslut om remissvar fattades per capsulam av ledamöterna Kjell Asplund (ordförande), Finn Bengtsson, Sven-Olov Edvinsson, Åsa Gyberg-Karlsson, Chatrine Pålsson Ahlgren, Charlott Qvick, Barbro Westerholm och Anders Åkesson. I beredningen av ärendet deltog även Lars Berge-Kleber, Ingemar Engström, Göran Hermerén, Ann Johansson, Nils-Eric Sahlin, Anna Singer och Elisabet Wennlund, samtliga sakkunniga i rådet. Föredragande i ärendet var utredningssekreteraren Karin Wilbe Ramsay.
För rådet
Kjell Asplund
Ordförande