Uttalande om den nedlagda förundersökningen mot Paolo Macchiarini

2017-11-02

Den 12 oktober beslutade en åklagare att lägga ner åtalet mot Paolo Macchiarini för grovt vållande till annans död och grovt vållande till svår kroppsskada. Många har blivit bestörta och tolkat beslutet som att det nu är fritt fram för svenska läkare att experimentera med patienter och utsätta dem för vilka risker som helst – man blir ändå frikänd.

Vi menar att detta är en högst olycklig tolkning av åklagarens beslut. Alldeles oavsett om Macchiarini kunde åtalas enligt straffrätten eller inte, så var hans luftrörstransplantationer både olagliga och oetiska. Åklagaren fann det klarlagt att det saknades tillstånd enligt läkemedelslagen och etikprövningslagen. Men de brotten var preskriberade. Och Macchiarinis verksamhet bröt mot grundläggande etiska principer.

Det fanns en tid när läkare kunde börja experimentera direkt med patienter. Den tiden är längesedan förbi. Nu krävs omfattande underlag från djurexperimentella studier för att man ska kunna svara på centrala etiska frågor som: Vet man tillräckligt om nytta och risker, kortsiktiga och långsiktiga? Om så är fallet, hur utfaller vägningen mellan möjlig nytta och möjlig risk? Svaren på dessa frågor saknades inför transplantationerna och någon formell riskanalys gjordes aldrig. Klinisk forskning är viktig, men svårt sjuka och döende patienter får inte reduceras till enbart försöksobjekt.

En viktig etisk princip rör patientens möjligheter att själv bestämma. För att en person ska kunna handla självständigt måste han eller hon ha tillgång saklig information om förutsättningar och konsekvenser av olika handlingsalternativ. Eftersom det saknades erfarenheter från experimentella studier blev det samtycke patienterna skulle ha kunnat lämna inte ett fullt ut informerat samtycke. En patient får inte heller ha utsatts för påtryckningar. I det skriftliga samtycke som den först transplanterade patienten undertecknade fanns starkt påtryckande formuleringar.

Vi menar att det är farligt att tolka åklagarens beslut som ett klartecken för läkare att utan tydliga restriktioner tillämpa obeprövade metoder. Smer kom ifjol med en rapport (Etiska bedömningar i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och forskning) där vi framförde att grundregeln måste vara att obeprövade metoder ska undersökas i forskningsstudier. En statlig utredning har nu fått i uppdrag att ”klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård.” Åklagarens nedläggningsbeslut sätter tryck på utredningen att minska glappet mellan lagstiftning och grundläggande etiska värden i vården.

Smer anser det vara synnerligen bekymmersamt att fallet inte fick avgöras i domstol. Därmed är rättsläget fortfarande oklart. Det skulle behövas en överprövning av åklagarens beslut. Om beslutet då står sig, förefaller en lagändring om användning av obeprövade metoder i vården angelägen. Det handlar om medborgarnas förtroende för hälso- och sjukvården och rättssystemet.

Kjell Asplund, ordförande Statens medicinsk-etiska råd
Finn Bengtsson (M), ledamot
Lars Berge-Kleber, sakkunnig
Sven-Olov Edvinsson (C), ledamot
Ingemar Engström, sakkunnig
Magnus Harjapää (SD), ledamot
Göran Hermerén, sakkunnig
Ann Johansson, sakkunnig
Olle Olsson, sakkunnig
Chatrine Pålsson Ahlgren (KD), ledamot
Nils-Eric Sahlin, sakkunnig
Anna Singer, sakkunnig
Anna-Lena Sörensson (S), ledamot
Elisabet Wennlund, sakkunnig
Barbro Westerholm (L), ledamot
Anders Åkesson (MP), ledamot